Россельхознадзор: О совершенствовании системы контроля качества вакцинных препаратов ФГБУ "ВГНКИ".

Опубликовано в Новости - Новости рынка молока

Для совершенствования системы контроля качества вакцинных препаратов ФГБУ "ВГНКИ" в соответствии c распоряжением директора № 9 от 26.04.2011г. экспертиза иммунобиологических лекарственных и пробиотических средств для животных, поступающих в рамках государственной регистрации и сертификации дополнена молекулярно-генетической идентификацией производственных штаммов.
Для проведения исследований используются разработанные и утвержденные в ФГБУ "ВГНКИ" методы, a также методические указания и рекомендации МЭБ по использованию определенных участков генома для типирования штаммов возбудителей инфекционных болезней. Генетическая идентификация штаммов проводится на основании сравнения нуклеотидных последовательностей штамма, содержащегося в препарате, c последовательностями, опубликованными в международных базах данных нуклеотидных последовательностей (ЕМВL, NCB1, DDBJ) и информацией, представленной заявителем. На базе созданной в 1996 году в ФГБУ "ВГНКИ" Всероссийской государственной коллекции штаммов микроорганизмов, используемых в ветеринарии и животноводстве, создана библиотека молекулярно-генетических паспортов на производственные штаммы вирусов и бактерий.
B 2011-2012 годах протестированы образцы пробиотических средств для животных и производственные штаммы и вакцины против инфекционного бронхита кур, болезни Ньюкасла, инфекционной бурсальной болезни, инфекционного ларинготрахеита, классической чумы свиней, метопневмовирусной инфекции, реовирусного теносиновита и др. За данный период исследованы более 200 образцов препаратов, из них в 7 % образцов обнаружено несоответствие заявленным штаммам.
Значительную опасность при производстве биопрепаратов, применяемых и ветеринарии, представляет загрязнение лекарственных средств посторонними инфекционными агентами.
Сыворотки, используемые для лечения и профилактики заболеваний, могут содержать вирусы, находящиеся в скрытой (латентной) форме в организме животных. Особую опасность представляет загрязнение живых противовирусных вакцин, изготавливаемых с применением культур клеток. Инфекционные агенты попадают в культуры клеток с клетками животных, сывороткой крови, используемой в составе питательной среды, а также с вакцинным штаммом вируса, который может оказаться загрязнённым посторонним вирусом. В любом из этих случаев приготовленный вакцинный препарат окажется контаминированным, и, следовательно, не будет отвечать показателям качества лекарственного средства, характеризующим его безвредность, безопасность и специфическую активность.
Для уменьшения риска загрязнения биологических препаратов в ФГБУ "ВГНКИ" наряду с методами контроля, рекомендуемыми Европейской фармакопеей (European Pharmacopoeia) используются альтернативные стандартизованные методы на основе ПЦР для выявления контаминации вакцин, сывороток и культур клеток посторонними вирусами и бактериями (микоплазмами, хламидиями и т.п.).
Внедрение молекулярно-генетических методов для идентификации производственных штаммов и выявления контаминации биопрепаратов при проведении государственной регистрации и сертификации играет важную роль в контроле качества и безопасности вакцинных препаратов, обеспечивая биологическую и экологическую безопасность.

Источник: advis.ru



Еще про молоко и молочные продукты